TEMPO.CO, Jakarta - Program vaksinasi Covid-19 sudah mulai dijalankan yang ditandai dengan vaksinasi pertama yang dilakukan oleh Presiden Jokowi dan sejumlah tokoh. Vaksinasi Covid-19 menjadi perhatian dan kontroversi public sejak pemerintah berencana membeli vaksin dari beberapa produsen sebagai salah satu upaya mengatasi pandemi virus Covid-19. Vaksinasi memang selalu menjadi kontroversi di tengah masyarakat. Tercatat sejumlah program vaksinasi pemerintah seperti vaksinasi Measles Rubella (MR), meningitis, polio dan lainnya mendapat tanggapan pro dan kontra.
Polemik terkait vaksin di tengah masyarakat terjadi akibat pemahaman dan informasi yang keliru yang disebarkan oleh kelompok Anti Vaksin dengan memanfaatkan berbagai isu seperti keamanan, kejadian ikutan pasca imunisasi, kehalalan, bisnis hingga isu konspirasi. Terkait vaksinasi Covid-19, pro kontra vaksin semakin memanas karena dibumbui dengan isu politik, konflik Pilpres yang masih membekas, hingga masalah komunisme China. Terhadap program vaksinasi ini, masyarakat terbelah kepada tiga kelompok. Pertama, Kelompok yang menerima dan siap divaksin tanpa reserve/tanpa syarat. Kelompok ini sudah merasakan Lelah dan beratnya dampak pandemi virus Covid-19 yang sudah memakan korban ribuan jiwa serta meluluhlantakkan semua sendi kehidupan baik ekonomi maupun sosial sehingga mereka berharap vaksinasi bisa menjadi solusi keluar dari situasi pandemi ini. Kedua, Kelompok yang belum memutuskan (wait and see), kelompok ini ingin mencermati terlebih dahulu kegiatan vaksinasi apakan aman dan berkhasiat serta halal untuk digunakan. Ketiga, kelompok yang tidak mau divaksin. Kelompok ini adalah mereka yang tidak mau divaksinasi apa pun alasannya, meski sudah aman dan halal sekalipun. Kelompok ketiga ini sudah ada sejak lama dan mendapat tambahan dukungan dari sebagian orang yang kecewa dengan Pilpres yang menolak secara emosional kebijakan apapun yang datang dari pemerintahan Jokowi, baik ataupun buruk. Kelompok ketiga ini saat ini semakin vokal dan keras suaranya dikarenakan adanya media social sehingga dengan leluasa mereka bisa memproduksi dan men-share berita hoax, info menyesatkan tentang vaksinasi ke tengah masyarakat. Hoax yang secara terus menerus dibombardir di media sosial dan media oposisi lama kelamaan dapat dianggap sebuah kebenaran oleh masyarakat yang awam. Inilah tantangan paling rumit yang dihadapi pemerintah untuk mencapai target vaksinasi sebesar 70%.
Salah satu aspek yang menjadi perhatian masyarakat adalah soal kehalalan. Sudah menjadi pengetahuan publik bahwa dalam proses produksi vaksin terdapat kemungkinan penggunaan unsur yang bersumber dari babi sebagai media dalam proses produksi vaksin. Terkait Kehalalan Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac, MUI sudah mengeluarkan Fatwa No. 02 Tahun 2021 yang memutuskan bahwa Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac adalah Halal dan Suci. Keputusan tersebut diputuskan dalam Sidang Pleno Komisi Fatwa MUI pada tanggal 8 Januari 2021 setelah mendengarkan, mengkaji dan membahas laporan hasil audit dari Team Audit Halal MUI. Sebagai auditor utusan Komisi Fatwa MUI yang langsung melakukan on-site audit, baik audit lapangan yang dilakukan di Pabrik Vaksin Sinovac di Beijing China bersama Team dari Badan POM, Kementerian Kesehatan dan Bio Farma, maupun audit lapangan yang dilakukan di Bio Farma Bandung, maka penulis merasa perlu memaparkan proses produksi dan titik kritis kehalalan vaksin Covid-19 Produksi Sinovac China.
Proses Produksi
On-site audit di Pabrik Vaksin Sinovac oleh Team Audit Lintas Lembaga ini dilakukan mulai dari pertengahan Oktober hingga hingga pertengahan November 2021. Dalam audit aspek halal ada 4 hal yang menjadi fokus auditor, yaitu : (1) Bahan (2) Sumber Bahan (3) Proses Produksi (4) Fasilitas dan Peralatan Produksi. Terkait Bahan ada tiga hal yang digali yaitu Bahan Utama, Bahan Tambahan dan Bahan Penolong. Kedua dari mana sumber- bahan-bahan tersebut berasal. Ketiga bagaimana proses produksinya mulai dari hulu hingga pengemasan dan terakhir adalah memastikan fasilitas dan peralatan produksi tidak terkontaminasi atau bercampur penggunaannya untuk produksi vaksin yang menggunakan bahan yang haram dan najis.
Onsite audit dilakukan mulai dari upstream production hingga downstream production. Pada produksi Hulu (upstream) ada 2 lini yaitu lini cells dan lini virus. Lini cell bermula dari sel vero (verocell) yang berasal dari WHO yang dikembangkan dari parently/primely cell menjadi master cell lalu menjadi working cell. Proses produksi lini cell ini dilakukan di Pabrik Vaksin Sinovac yang ada di Changping Beijing.
Dalam proses produksi dari primely cell hingga ke working cell menggunakan media dari berbagai bahan baik bahan kimiawi sintetik hingga bahan yang sumbernya dari hewan. Perlu diketahui bahwa sel vero adalah sel yang pada awalnya diisolasi dari ginjal Monyet Hijau Afrika. Pada awal tahun 1960-an oleh ilmuan Jepang Yasumura dan Kawakita, sel ini “direkayasa” sedemikian rupa sehingga bersifat immortal (dapat tumbuh dan membelah terus menerus tanpa batas dalam media pertumbuhan). Sel yang telah bersifat imortal ini disebut galur sel. Galur sel seperti sel vero ini menjadi sistim model atau “alat/tools” yang digunakan secara luas baik untuk kepentingan riset dasar di bidang virologi maupun industri farmasi termasuk industri vaksin. Lantas kenapa harus sel vero ? Selain karena mudah ditumbuhkan dan diperbanyak, sel vero memiliki kelebihan diantaranya dapat membiakkan virus dalam jumlah besar sehingga bagi industri, biaya yang dibutuhkan untuk memproduksi virus dalam jumlah massal menjadi lebih ekonomis. Dari satu batch perbanyakan virus misalnya, sel Vero dapat menghasilkan jutaan partikel virus per mililiter. Dalam percobaan-percobaan di laboratorium virologi, selain digunakan untuk mengisolasi dan memperbanyak berbagai macam virus, sel Vero juga adalah model “in vitro”yang popular untuk mempelajari karakter dan sifat virus. Ringkasnya sejumlah Pabrik Vaksin menggunakan sel vero dari WHO. Dengan sel vero yang sudah teruji klinis, aman, stabil dan diakui WHO ini maka pabrik vaksin tidak lagi melakukan riset dan penelitian yang memakan waktu puluhan tahun untuk mendapatkan cell sebagai inang untuk menumbuhkan virus.
Proses Produksi berikutnya dilakukan di Pabrik Vaksin Sinovac yang ada di Daxing. Lini virus dikembangkan di pabrik ini. Di sini dilakukan proses produksi dengan flow chart sebagai berikut : Preparation of the cells (Vero Cells) → Virus Inoculation, propagation and harvest → Virus Inactivation → Clarification and ultrafiltration → Chromatographic Purification (Sentrifugasi) → Filtrasi Membran => Preparation of The Bulk → Formulation of Final Bulk => Finished Product (Vaccine).
Pertama, penyiapan vero cell dimana vero cell yang sudah dikembangkan di pabrik yang ada di Changping dibawa dan disiapkan ke pabrik yang ada di Daxing. Berikutnya, inokulasi virus Covid-19 yang dilakukan dengan tingkat ketelitian yang sangat tinggi dan aseptis. Adapun sumber virus berasal dari CDC (Central of Disease Control) China sebuah lembaga Kesehatan China. Virus ini diambil CDC dari pasien yang terinfeksi Covid-19.
Kedua, virus yang sudah diinokulasi lalu dibiakkan dan ditumbuhkan di sel vero. Inilah proses yang disebut propagation. Pada proses ini Kembali digunakan media pertumbuhan yang bersumber berbagai bahan, baik bahan kimiawi sintetik maupun bahan yang bersumber dari hewan. Proses propagation ini dilakukan dalam
beberapa tahap hingga menghasilkan virus yang cukup banyak yang siap dipanen (harvest).
Ketiga, Tahap berikutnya adalah inactivasi virus yaitu mematikan virus. Pada tahap ini hanya digunakan bahan kimia sintetik yang pada umumnya tidak bersumber dari hewan.
Keempat, setelah virus dimatikan (inactivated) lalu virus dibersihkan dipisahkan dari dari sel. Selanjutnya diultrafiltrasi sehingga memisahkan virus dengan sel dan media.
Kelima, virus Kembali dimurnikan dan dibersihkan dengan cara chromatographic purification. Caranya adalah dengan dilakukan sentrifugasi sehingga terpisah antara virus dan sisa-sisa sel dimana dengan dilakukan sentrifugasi tersebut pemisahan berdasarkan masa jenis. Virus yang masa jenis ringan berada di atas sementara sisa- sisa sel dan media dengan masa jenis besar berada di bawah. Dari sini lalu diambil bagian atasnya atau virusnya saja, sementara sisa sel dan media ditinggal.
Kelima, virus yang sudah dimurnikan itu Kembali disaring dengan filtrasi membran sebuah penyaringan yang sangat kecil dengan diameter lubang 0,2 dalton sehingga benar-benar hanya virus saja yang dapat melewati penyaringan ini. Sebab virus lebih kecil dari ribosom (organel sel). Ukuran virus sangat kecil yaitu berkisar 10 sampai 300 milimikron. Dengan ukuran tersebut maka virus lebih kecil dari bakteri yang berukuran 1 mikron.
Terakhir, virus yang sudah dimurnikan dari sel itu disiapkan ke tahap formulasi sampai ke bulk dimana dalam proses ini virus dicampurkan dengan water for injection (air murni) sebesar 930 sampai 940 liter dalam wadah 1000 liter. Hal ini berarti 93%-94% dari 1000 liter itu adalah air dan sisanya virus dan sejumlah bahan kimia murni (sintetik). Setelah menjadi bulk maka vaksin siap memasuki produksi tahap akhir. Proses produksi hilir (downstream production) adalah proses dimana vaksin yang sudah jadi dan ada di dalam bulk dipindahkan ke dalam ampul atau vial. Proses tahap akhir ini terdiri dari (1) Washing yaitu Pencucian vial menggunakan air murni (pure water) dengan menggunakan mesin. (2) Filling yaitu memasukkan vaksin ke vial, ampul atau ke PFS (Pre Filled Syiringe) dengan menggunakan mesin. Dalam proses filling menggunakan mesin yang sangat canggih dimana setiap vial atau ampul yang sudah diisi vaksin dipotret dari berbagai sisi dengan kamera yang beresolusi tinggi untuk memastikan tidak ada benda asing yang masuk ke dalam ampul atau vial. Selain itu, mesin secara otomatis akan memverifikasi dan memisahkan barang yang reject yang terdeteksi atau diduga tidak memenuhi standard produksi (3) Sealing yaitu disegel dan diberi barcode produksi. (4) Labelling yaitu dikemas ke dalam dus kecil dengan jumlah tertentu dalam setiap dus. Semua
proses tersebut dilakukan dengan menggunakan mesin yang canggih dengan kecepatan produksi hingga puluhan ribu vial dalam satu jam.
On-site audit juga dilakukan Team Auditor MUI di Bio Farma Bandung. Bio Farma Bandung diaudit karena Sebagian besar produksi vaksin Sinovac dikirim ke Indonesia dalam bentuk Bulk. Dari Bulk inilah kemudian oleh Bio Farma di-filling ke dalam vial. Proses filling di Bio Farma inilah dikaji terkait fasilitas dan alat produksi.
Titik Kritis Halal
Berangkat dari proses produksi di atas maka terdapat beberapa titik kritis kehalalan vaksin Covid-19. Pertama, terkait bahan dan sumber bahan, apakah ada penggunaan bahan yang bersumber dari babi dan turunannya ? jika terdapat pemanfaatan (intifa’) bahan yang berasal dari babi dan/atau turunannya maka dalam manhaj fatwa MUI langsung dihukumi haram. Dalam ketentuan fatwa MUI, zero tolerance terhadap babi dan turunannya. Intifa’ atau memanfaatkan babi dan turunannya untuk bahan (baik bahan baku, bahan tambahan atau bahan penolong) makanan, minuman, kosmetik dan obat maka hukum haram. MUI tidak mengenal istihalah dari babi. Selain itu, adakah penggunaan bahan dari unsur bagian tubuh manusia (juz’ul insan). Penggunaan unsur dari tubuh manusia juga tidak diperbolehkan dalam ketentuan fatwa MUI. Berikutnya, adakah penggunaan bahan yang bersumber dari hewani ? jika ya, maka hewan apa yang digunakan?. Berdasarkan hal tersebut maka auditor mendapati titik kritis penggunaan bahan sebagai berikut :
- Penggunaan sel vero : sel ini merupakan diploid cell. Sebagaimana dijelaskan di atas bahwa sel vero ini asal muasalnya dari sel ginjal green monkey (kera hijau) yang ada di Afrika,.
- Penggunaan serum darah anak sapi : dalam proses produksi, ditambahkan air (water for injection) sebanyak 90% dari volume media di tangki skala 700 liter dan 1.200 liter. Selain itu, pada tahapan formulasi, juga ditambahkan air sebanyak 930 – 940 liter per 1.000 liter hasil formulasi vaksin.
- Media 199 : media ini tersusun dari bahan kimia, bahan nabati dan produk mikrobial. Tidak ada penggunaan bahan turunan babi dan bahan yang berasal dari bagian tubuh manusia.
- Enzim tripsin : dalam produksi vaksin, enzim tripsin seringkali menggunakan enzim yang bersumber dari babi dan/atau turunannya. Namun dalam vaksin Covid-19 produk sinovac, enzim tripsin yang digunakan merupakan enzim mikrobial. Mikroba ditumbuhkan pada media yang terbuat dari bahan nabati, bahan kimia, dan bahan mineral. Bahan penolong yang digunakan adalah arangaktif dan resin ion exchange. Arang aktif berasal dari kayu. Resin ion exchange terbuat dari campuran bahan kimia tanpa menggunakan gelatin dalam prosesnya.
- Enzim benzonase: ada 2 sumber enzim yang digunakan, salah satunya dilengkapi dengan sertifikat halal yang masih berlaku dari Halal Quality Control. Sumber enzim benzonase lainnya adalah produk mikrobial. Mikroba ditumbuhkan pada media yang terbuat dari bahan nabati, bahan kimia, dan bahan mineral. Bahan penolong yang digunakan adalah arang aktif dan resin ion exchange. Arang aktif berasal dari kayu. Resin ion exchange terbuat dari campuran bahan kimia tanpa menggunakan gelatin dalam prosesnya.
- Glukosa: Terbuat dari corn starch yang diproses secara fisik dengan penambahan enzim kemudian dimurnikan dengan ion exchange resin dan karbon aktif yang berasal dari kayu. Corn starch terbuat dari bahan nabati yang diproses secara fisik tanpa penambahan bahan. Enzim merupakan produk mikrobial. Mikroba ditumbuhkan pada media yang terbuat dari bahan nabati, bahan kimia, dan bahan mineral. Resin ion exchange terbuat dari campuran bahan kimia tanpa menggunakan gelatin dalam prosesnya.
- L-glutamic acid: Merupakan produk mikrobial. Mikroba ditumbuhkan pada media fermentasi yang terbuat dari bahan nabati, bahan kimia, dan bahan mineral.
Selain bahan dan sumber bahan maka yang menjadi titik kritis kehalalan vaksin produk Sinovac adalah pada fasilitas dan peralatan produksi. Apakah penggunaan fasilitas produksi tersebut dilakukan bukan hanya untuk produksi vaksin Covid-19. Artinya adakah produk vaksin lain yang menggunakan fasilitas produksi yang sama dengan produk vaksin Covid-19 ? Jika Ya, apakah menggunakan bahan yang bersumber dari babi dan bagaimana proses pencucian fasilitas produksi jika pernah juga digunakan untuk memproduksi vaksin lain yang menggunakan bahan dari babi dan/atau turunannya.
Dalam audit lapangan, Team mendapati bahwa fasilitas dan peralatan produksi yang digunakan untuk membuat vaksin Covid-19 adalah fasilitas baru yang tidak pernah digunakan untuk membuat vaksin lain. Selain itu, fasilitas dan peralatan produksi vaksin tersebut dedicated atau hanya diperuntukkan untuk produk vaksin Covid-19 saja.
Pencucian Syar’I (Tathhir Syar’an)
Berdasarkan penjelasan di atas, dapat diketahui bahwa bahan-bahan khususnya media pertumbuhan yang digunakan dalam proses produksi vaksin Covid-19 Sinovac sama sekali tidak menggunakan unsur yang berasal dari babi dan/atau turunannya.
Selain itu, tidak pula digunakan bahan yang bersumber dari unsur tubuh manusia (juz’un min al-Insan). Namun demikian, ditemukan fakta bahwa di media pertumbuhan digunakan unsur dari hewan yaitu berupa sel vero yang berasal dari sel yang diambil dari ginjal kera hijau di Afrika. Selain itu, ada pula penggunaan media yang bahannya bersumber dari serum darah sapi atau serum darah janin sapi. Serum darah janin sapi diambil dengan cara menyembelih induknya lalu diambil janin sapi dan diambil darah yang bersumber dari janin sapi.
Dengan fakta tersebut maka didapati bahwa terjadi ikhtilat (persentuhan dan percampuran) antara virus yang suci dengan media yang bahan-bahannya dari sel ginjal kera dan serum darah sapi. Terkait dengan hukum monyet, terjadi ikhtilaf diantara para fukaha, jumhur mengharamkannya sementara Sebagian kalangan Malikiyah tidak. Sedangkan serum darah juga terjadi perbedaan pendapat ulama karena serum darah itu seperti plasma darah. Serum dan/atau plasma darah meskipun berasal dari darah tetapi ia bukanlah darah. Serum dan/atau plasma darah adalah hal yang berbeda dengan darah meski ia dari darah. Analoginya seperti ban mobil adalah bukan mobil, meski ban mobil adalah bagian dari mobil tetapi keduanya berbeda.
Meski demikian, andaipun kita mengambil pendapat ulama yang berpendapat sel dari ginjal monyet dan serum dari darah sapi dianggap najis maka status kenajisannya di sini tentu adalah najis mutawasithah (najis sedang). Maka dalam proses produksi vaksin di sini, bahan utama yaitu virus yang suci ini menjadi mutanajjis (terkena najis) karena bercampur dan bersentuhan dengan serum darah sapi dan sel ginjal monyet kera. Suatu benda yang mutanajjis (terkena najis) dan najisnya najis mutawasithah maka seluruh fukahah bersepakat bahwa benda itu dapat disucikan dengan air (tathhir). Cara bisa dengan dua cara, yaitu mengguyurkan/mengucurkan air (isholul ma’) kepada benda yang mutanajjis hingga najis hilang atau dengan mukatsarah yaitu menambahkan air dengan kapasitas air lebih 2 kulah (2 kulah = 270 liter air).
Dalam proses produksi vaksin terjadi penambahan air berkali-kali mulai dari 700 liter, lalu pada proses selanjutnya digunakan air murni (water for injection) sebanyak 1.076 liter pada skala wadah 1.200 liter (89% adalah air), lalu setelah dilakukan ultrafiltrasi (difilter dari unsur di luar virus), lalu dilakukan sentrifugasi (pemisahan virus dari sel), dilanjutkan purifikasi (pemurnian) dengan filtrasi membrane sehingga virus benar-benar murni dan bersih. Pada tahap akhir atau formulasi Kembali ditambahkan pure water (air murni) antara 930 liter sampai 940 liter dalam wadah skala 1.000 liter (93% sampai 94% adalah air). Dengan proses ini maka dapat diyakini dengan pasti bahwa virus yang terkena najis mutawasithah (sedang) sudah melalui proses pencucian yang memenuhi ketentuan syari’at (Tathhir Syar’i).
Dalam fasilitas dan peralatan produksi di Bio Farma Bandung, didapati fakta bahwa fasilitas produksi pernah digunakan untuk pembuatan vaksin lain. Namun bahan- bahannya bukan berasal dari babi. Ada juga fasilitas dan peralatan produksi yang baru dibuat dan akan digunakan untuk vaksin covid 19. Terhadap fasilitas dan peralatan produk pernah digunakan untuk pembuatan vaksin lain, sudah dilakukan pencucian sesuai dengan ketentuan syariat (tathhir syar’i).
Kesimpulan
Berdasarkan semua paparan di atas dapat disimpulkan bahwa Vaksin Covid-19 produk Sinovac Life Sciences Co. Ltd. China dalam proses produksinya:
- Tidak memanfaatkan (intifa’) babi atau bahan yang tercemar babi dan turunannya.
- Tidak memanfaatkan bagian anggota tubuh manusia (juz’ minal insan).
- Bersentuhan dengan barang najis mutawassithah, sehingga dihukumi mutanajjis, tetapi sudah dilakukan pensucian yang telah memenuhi ketentuan pensucian secara syar’i (tathhir syar’i).
- Menggunakan fasilitas produksi yang suci dan hanya digunakan untuk produk vaksin Covid-19.
- Dalam hal Peralatan dan pensucian dalam proses produksi vaksin di PT. Bio Farma (Persero) dipandang telah memenuhi ketentuan pencucian secara syar’i (tathhir syar’i).
Maka berdasarkan hal tersebut dapat diyakini bahwa vaksin Covid-19 Produksi Sinovac adalah Suci dan Halal.
Demikian catatan hasil audit yang penulis lakukan dan hal ini sudah penulis laporkan dan paparkan dalam Sidang Pleno Komisi Fatwa MUI pada tanggal 8 Januari 2020 dan sudah dikeluarkan/diputuskan Fatwa MUI No 2 Tahun 2021.
